手术器械与一次性器械
PEI、PA46、PPS 典型用于器械手柄、骨架、可高压灭菌部件。POM、PBT 用于一次性吻合器、夹钳、镊子,要求尺寸稳定 + 低摩擦。灭菌方式:高压蒸汽、伽马、EtO。
行业应用 · 医疗设备
面向医疗设备、手术器械、体外诊断、给药装置、药品包装行业的生物相容、耐灭菌工程塑料参考。覆盖我方 5 大主营线 + 14 次营特种工程塑料。
行业概览
面向医疗设备和药品包装的塑料选材参考,聚焦已上线产品线内的树脂家族。
USP Class VI 与 ISO 10993 认证牌号的 PEI、PVDF、PC、PPS 广泛用于医疗设备外壳、流体处理部件、手术器械手柄。EVOH(乙烯-乙烯醇共聚物,标 [口述 2026-10-09])是药品泡罩和瓶装包装的主流氧气阻隔层,通常与 PE / PP 外层共挤。
高温高压蒸汽灭菌(121°C / 134°C)、干热灭菌(160°C+)、伽马射线(25–50 kGy)、环氧乙烷(EtO)是医疗塑料的四大主流终端灭菌方式。PPS、PEI、PVDF、PA46 经多次高压灭菌循环后仍保持机械与尺寸性能;POM、PBT 更多用于 EtO 或伽马单次灭菌的一次性器械。
预灌封注射器、自动注射器、胰岛素笔、干粉吸入器常用 COC(环烯烃共聚物),具有类玻璃透明度、低蛋白吸附、低可提取物特性。PA12、POM 用于柔性管路、阀体、计量部件,要求低摩擦与耐化学。
金塑通提供 5 大主营线 + 14 次营产品线在医疗设备和药品包装领域的牌号参考数据。不提供法规申报、DMF(药物主文件)交叉引用、成品器械检测。EVOH 医疗包装牌号选项归在 EAA/EMAA/EVA/EVOH/PPS 主营线下,与通用牌号参考结构一致。
推荐牌号
5 大主营 + 14 次营中,在医疗设备规格书与药品包装数据表中常见的牌号节选。务必以原厂数据表(TDS)核实 USP/ISO 资质。
| 牌号 | 厂家 | 树脂 | 特性 | 典型用途 |
|---|---|---|---|---|
| Ultem® HU1000内部快照 · 需原厂件请联系 | SABIC (PEI) | PEI (未填充) | USP Class VI、ISO 10993、耐高温 | 医疗设备外壳 |
| Ultem® 2300 | SABIC (PEI) | PEI 30% GF | 高刚性 + 耐高温、生物相容 | 手术器械手柄 |
| Solef® 1010 | Solvay (PVDF) | PVDF (均聚) | USP Class VI、耐化学 | 流体处理、过滤器 |
| Kynar® 720内部快照 · 需原厂件请联系 | Arkema (PVDF) | PVDF (均聚) | 高纯度、生物相容 | 药品管路 |
| Ryton® R-4-02有原厂件 · 不公开 · 可联系发送 | Solvay (PPS) | PPS (未填充) | 可蒸汽灭菌、HDT 200°C+ | 可高压灭菌的器械部件 |
| Ryton® R-7-02暂无原厂数据表 · 可代订 | Solvay (PPS) | PPS (40% GF) | 高刚性、可蒸汽灭菌 | 手术器械骨架 |
| Stanyl® TW300内部快照 · 需原厂件请联系 | DSM (PA46) | PA46 (热稳定) | HDT 285°C 高温、耐磨 | 手术器械手柄 |
| Topas® 8007内部快照 · 需原厂件请联系 | TOPAS Advanced Polymers (COC) | COC | 玻璃般透明、低可提取物、USP VI | 预灌封注射器、体外诊断 |
| Eval® E171B暂无原厂数据表 · 可代订 | Kuraray (EVOH) | EVOH (乙烯含量 32 mol%) | 高氧气阻隔(澄清级) | 药品泡罩(与 PE/PP 共挤) |
| Makrolon® Rx2440暂无原厂数据表 · 可代订 | Covestro (PC) | PC (医疗级) | USP Class VI、耐伽马、透明 | 设备外壳、连接器 |
完整 5 大主营 + 14 次营牌号见 金塑通牌号参考库。
典型应用
覆盖手术器械、诊断设备、给药装置、药品包装等典型应用参考。
PEI、PA46、PPS 典型用于器械手柄、骨架、可高压灭菌部件。POM、PBT 用于一次性吻合器、夹钳、镊子,要求尺寸稳定 + 低摩擦。灭菌方式:高压蒸汽、伽马、EtO。
COC(环烯烃共聚物)广泛用于微流控芯片、IVD 微孔板、预灌封诊断耗材,具类玻璃透明度、低自发荧光、耐化学特性。PC 外壳与 PVDF 流体接头是台式分析仪常用组合。
自动注射器、胰岛素笔、干粉吸入器、输液泵内部计量常用 POM,外壳 PBT / PC,柔性管路与阀膜 PA12。敏感药物制剂的一级包装常用 EVOH 薄膜。
EVOH(乙烯-乙烯醇共聚物,标 [口述 2026-10-09])是药品泡罩与瓶装包装的主流氧气阻隔层,通常与 PE / PP / PET 外层共挤。PP 与 PE 牌号广泛用于瓶盖、小瓶、容器密封系统。
PVDF、PA12、PPS 用于鲁尔接头、阀门、歧管块。PBT、PC 用于连接器外壳与线缆包覆。耐酒精/漂白剂/过氧化氢等常用消毒剂是关键选材指标。
可复用医院设备外壳与灭菌托盘用 PEI、PPS、PBT 应对反复热循环。PC(Makrolon® Rx2440 等)广泛用于透明器械外壳与面罩部件,要求高抗冲。
合规与标准
医疗级塑料采购方在资质评估时常交叉参考以下标准。务必以具体牌号的原厂数据表和贵方法规事务团队确认为准。
ISO 10993 系列(细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性)、USP <87> / <88>(Class VI)、FDA 21 CFR 中与食品/药品接触相关条款。资质状态因牌号、色母/添加剂包材、加工工艺而异。
高温高压蒸汽(典型 121°C / 134°C)、干热(160°C+)、伽马射线(25–50 kGy)、环氧乙烷(EtO)。循环次数与剂量耐受必须以厂家数据表为准,本概览不替代原厂数据表。
EU MDR 2017/745(欧盟医疗器械法规)、美国 FDA 21 CFR(药物与器械主文件)、中国 NMPA 注册、药典专论(USP、EP、JP)对药品包装接触材料的要求。
金塑通提供已上线 5 大主营 + 14 次营产品线的牌号参考数据(TDS、基础法规声明)。不提供法规申报服务、DMF 交叉引用函、成品器械验证测试。
为什么选金塑通
专注医疗设备、诊断、药品包装采购团队的 B2B 树脂供应商参考。
已上线产品线覆盖 5 大主营(EAA / EMAA / EVA / EVOH / PPS)与 14 次营特种工程塑料(PA66 / PPA / PA46 / PA12 / PVDF / PEI / LCP / PBT / PC / POM / PC+ABS / COC / ABS / PP) — 即医疗设备规格书与药品包装数据表中最常见的树脂家族,均在已上线范围内。
金塑通牌号参考页发布厂家、商品名、牌号、增强方式、典型用途等参考数据。EVOH 依 2026-10-09 老板口述加入,作为第 5 条主营线。
所有询价走我方业务经理 莫海龙(+86 138 1603 7020 / 13816037020@139.com / QQ 2867872247)。无在线下单、无在线报价、无自动履约 — 牌号选型与交期逐单沟通确认。
金塑通是上海金塑通塑胶有限公司的树脂供应参考身份,主营 B2B 塑胶贸易与技术对接。我方定位在全球树脂厂家与中国区域医疗/工业/电子采购方之间。
如果您正在为医疗设备、体外诊断耗材、药品包装应用评估具体树脂/牌号,请发应用简报(灭菌方式、法规分类、预期用量),我方从 5 + 14 已上线产品线拉对应牌号参考清单。法规申报、DMF 交叉引用、成品器械验证测试,请直接对接树脂厂家。
仅供参考。生物相容与法规合规取决于具体牌号、色母/添加剂包材、加工工艺。务必以原厂数据表和贵方法规事务团队确认为准,再用于医疗设备申报。